ห้องปฏิบัติการเภสัชจลนศาสตร์พรีคลินิก (ESAS)

1) เภสัชจลนศาสตร์ (PK) – ในสัตว์ทดลอง

• Single/Multiple Dose PK (เลือด/ซีรั่ม/พลาสมา)
• Bioavailability / Bioequivalence (ระดับเบื้องต้น)
• Tissue Distribution (อวัยวะเฉพาะเป้าหมาย)
• Toxicokinetics (ร่วมกับการประเมินความเป็นพิษขั้นต้น)

2) ADME / In vitro Support

• Stability (Plasma/Buffer), Protein Binding (เบื้องต้น)
• Metabolic Stability (Microsome/S9)*
• Permeability/Release (แบบจำลองในหลอดทดลอง)*

* ขึ้นกับความพร้อมของตัวอย่าง/แมทริกซ์ และจะระบุในข้อเสนอราคา

3) Bioanalytical Methods

• พัฒนาวิธี/ยืนยันวิธี (Method development & verification)
• การสกัดตัวอย่าง (PPT/LLE/SPE) และการลดรบกวนเมทริกซ์
• รายงานความถูกต้อง/เที่ยง (Accuracy/Precision, Recovery, Carryover)

4) เอกสารและรายงาน

• โพรโทคอลการทดลอง + Risk & Mitigation
• รายงานฉบับสมบูรณ์ (TH/EN) + Dataset (CSV/XLSX)
• สไลด์สรุปสำหรับผู้บริหาร/ส่งทุน

เครื่องมือที่ใช้

• HPLC/UPLC พร้อมตัวตรวจจับหลากหลายชนิด
• LC–MS/MS* (กรณีต้องการ LLOQ ต่ำมาก)
• ตู้ชีวภาพ/ตู้เย็น–ฟรีซ/เครื่องปั่นแยก และเครื่องมือพื้นฐาน

* ให้ยืนยันความพร้อมก่อนเริ่มงานในใบเสนอราคา

แนวปฏิบัติด้านคุณภาพ

• บันทึกชุดการวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพภายใน (IQC)
• ใช้ตัวอย่างควบคุม/คาลิเบรชันตามช่วงเข้มข้นที่กำหนด
• สำรองข้อมูลและจัดเก็บสารละลายมาตรฐานอย่างเป็นระบบ

แมทริกซ์และปริมาณขั้นต่ำ

• เลือด/พลาสมา/ซีรั่ม ≥ 150–300 µL ต่อจุดเวลา (ขึ้นกับวิธี)
• อวัยวะ/ชิ้นเนื้อ: ระบุชนิดและน้ำหนักคาดการณ์
• สารมาตรฐานอ้างอิง/สารเปรียบเทียบ (หากมี)

การบรรจุและขนส่ง

• บรรจุในภาชนะปิดสนิท ติดฉลากชัดเจน
• ควบคุมอุณหภูมิตามข้อกำหนดของวิธี (เช่น 2–8°C หรือ ≤ −20°C)
• แนบแบบฟอร์มรายการตัวอย่างและ SDS (ถ้ามี)